¿Estamos más cerca de la llegada del fármaco para la enfermedad celiaca?

Arranca el ensayo clínico del del fármaco PRV – 015 y se buscan personas celiacas que quieran participar.

El ensayo busca evaluar la eficacia de PRV-015 en la atenuación de los síntomas de la enfermedad celiaca en pacientes adultos con celiaquía no respondedora, es decir, con síntomas que persisten a pesar de mantener una dieta libre de gluten después de 12 meses.

Se evaluará a través de un cuestionario de síntomas abdominales (CeD Pro). Aquellos pacientes diagnosticados con celiaquía refractaria no podrán participar en el estudio. PRV-015 es un medicamento biológico (anticuerpo monoclonal) que actúa en el epitelio intestinal.

La información completa sobre el estudio y su desarrollo la encuentras en en número 64 de la revista MAZORCA que llegará a los socios y socias de FACE este mes de junio.

¿Quién puede participar?

• Personas adultas con edad comprendida entre los 18 y los 70 años que padezcan la enfermedad celiaca diagnosticada por biopsia intestinal al menos 12 meses antes de la participación en el estudio.
• El diagnóstico de la enfermedad se confirmará durante el período de selección del paciente con una serología de anticuerpos relacionados con la celiaquía, un test genético y una biopsia intestinal.
• Personas que siguiendo una dieta libre de gluten durante los 12 meses previos a la selección tengan síntomas gastrointestinales.

¿Quién NO puede participar?

• Pacientes que padezcan otras enfermedades gastrointestinales distintas a la enfermedad celiaca que puedan interferir en la evaluación de los síntomas de la enfermedad celiaca. Aquellos pacientes diagnosticados con celiaquía refractaria tampoco podrán participar en el estudio.
• Pacientes que padezcan alguna enfermedad grave o alguna intolerancia alimentaria importante.
• Pacientes que deban tomar medicación sistémica inmunosupresora.
• Personas con sospecha o exposición conocida a la COVID-19.

¿Qué tienen que hacer los participantes?

• Acudir cada 2 semanas al hospital para controles y encuestas de su estado de salud, dieta, molestias gastrointestinales, entre otros.
• En las visitas inicial, de tratamiento y final, se realizarán extracciones de sangre para análisis de los parámetros clínicos.
• En el periodo de evaluación del estudio y en la visita final se realizará una biopsia intestinal.
• También se pedirá la entrega de muestras de heces y de orina, para lo que se facilitará material adecuado.
• Administración del producto en estudio o del placebo (doble ciego, ni usted ni el médico sabrán si toman uno u otro) durante el periodo del estudio.
• Cumplimentar un diario detallando la frecuencia y consistencia de las deposiciones.

¿Qué hospitales están colaborando y cómo contactar con los mismos?

• Se irán actualizando los contactos a medida que los hospitales habiliten correos específicos para este fin.

Fuente: Federación de Asociaciones de Celiacos