Estudio PROACTIVE. Ensayo clínico con la medicación PRV-015 (anticuerpo monoclonal) complementario a la dieta libre de gluten

Objetivo

Evaluar la eficacia de PRV-015 en la atenuación de los síntomas de la celiaquía en pacientes adultos con celiaquía no respondedora, es decir, con síntomas que persisten a pesar de mantener una dieta libre de gluten después de 12 meses. Se evaluará a través de un cuestionario de síntomas abdominales (CeD Pro). Aquellos pacientes diagnosticados con celiaquía refractaria no podrán participar en el estudio.

Resumen

El producto PRV-015 es un medicamento biológico (anticuerpo monoclonal) que actúa en el intestino intestinal. Se pretende evaluar si la administración de PRV-015, en una dosis subcutánea cada dos semanas, atenúa los síntomas de la enfermedad en personas con enfermedad celíaca que siguen una dieta sin gluten.

Asociación colaboradora

La Asociación colaborará en este ensayo reclutando pacientes a los que se visitará en los hospitales colaboradores.

Pueden participar:

• Personas adultas con edad comprendida entre 18 y 70 años.
• Personas que padezcan la enfermedad celíaca diagnosticada por biopsia intestinal al menos 12 meses antes de la participación en el estudio.
• El diagnóstico de la enfermedad se confirmará durante el período de selección del paciente con una serología de anticuerpos relacionados con la celiaquía, un test genético y una biopsia intestinal.
• Personas que siguiendo una dieta libre de gluten durante los 12 meses previos a la selección tengan síntomas gastrointestinales.

No pueden participar:

• Pacientes que padezcan otras enfermedades gastrointestinales distintas a la enfermedad celíaca que puedan interferir en la evaluación de los síntomas de la enfermedad celíaca. Aquellos pacientes diagnosticados con celiaquía refractaria tampoco podrán participar en el estudio.
• Pacientes que padezcan alguna enfermedad grave o alguna intolerancia alimentaria importante.
• Pacientes que deban tomar medicación sistémica inmunosupresora.
• Personas con sospecha o exposición conocida a la COVID-19

¿Qué tienen que hacer los participantes?

• Acudir cada 2 semanas al hospital para controles y encuestas de su estado de salud, dieta, molestias gastrointestinales, entre otros.
• En las visitas inicial, de tratamiento y final, se realizarán extracciones de sangre para análisis de los parámetros clínicos.
• En el periodo de evaluación del estudio y en la visita final se realizará una biopsia intestinal.
• También se pedirá la entrega de muestras de heces y de orina, para lo que se facilitará material adecuado.
• Administración del producto en estudio o del placebo (doble ciego, ni usted ni el médico sabrán si toman uno u otro) durante el periodo del estudio.
• Cumplimentar un diario detallando la frecuencia y consistencia de las deposiciones.

Investigadoras/es principales

Dra. Laura Crespo Pérez. Servicio de Gastroenterología, Hospital Universitario Ramón y Cajal, Madrid.

Dra. Cristina Garfia Castillo. Servicio de Aparato Digestivo. Hospital Universitario 12 de Octubre, Madrid.

Dra. Natalia Fernández Puga. Servicio de Gastroenterología. Hospital Universitario Puerta de Hierro, Madrid.

Dra. Ángeles Pizarro Moreno. Servicio de Aparato Digestivo. Hospital Universitario Virgen del Rocío, Sevilla.

Dr. Miguel Montoro Huguet. Servicio de Gastroenterología. Hospital General San Jorge, Huesca

Dr. Santiago Vivas Alegre. Servicio de Digestivo. Complejo Asistencial Universitario de León, León.

Dra. Gemma Castillejo de Villasante. Servicio de Gastroenterología Pediátrica. Hospital Universitario de Sant Joan de Reus, Reus.

Dra. Laia Peries Reverter. Departamento de Digestivo. Hospital Universitario Dr. Josep Trueta, Gerona.

Dra. Monserrat Planella de Rubinat. Departamento de Aparato Digestivo. Hospital Universitario Arnau de Vilanova, Lérida.

Dr. Fernando Fernández Bañares. Departamento de Aparato Digestivo. Hospital Mútua Universitario Terrassa, Terrassa.

Fuente: Federación de Asociaciones de Celiacos